Первый международный конгресс 'Редкие опухоли. Фундаментальные и клинические достижения'
ФГБУ "Национальный медицинский
исследовательский центр радиологии"
Министерства здравоохранения РФ
Клинические исследования

Клинические исследования

Направление пациентов на бесплатные консультации, обследования и лечение в рамках клинических исследований по изучению инновационных лекарственных препаратов

  • Абсолютно бесплатно

  • Доступ к инновационным препаратам

  • Комплексное обследование

  • Наблюдение в процессе лечения

Что надо знать о клинических исследованиях?

Что такое клинические исследования

В клинической практике стало нормой использовать новейшие противоопухолевые препараты, которые в результате лечения онкологических больных показывают очень эффективные результаты. В соответствии с общепринятыми правилами новые препараты до их официальной регистрации могут быть доступны для больных только в рамках клинических исследований. Именно поэтому клинические исследования являются неотъемлемой частью в разработке новейших инновационных лекарственных препаратов. Абсолютно все клинические исследования проходят с соблюдением специальных международных правил - GCP (Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит гарантией того, что права пациентов, которые участвуют в исследованиях, защищены, а их результаты достоверны.

Этапы клинических исследований

Прежде чем препарат допускается к клиническим исследованиям, ему всегда предшествует процесс изучения в лабораториях в пробирках, или на лабораторных животных. Если в ходе доклинических исследований получены положительные результаты по безопасности и эффективности, препарат допускается на стадию клинических исследований.
Клинические исследования проходят в несколько этапов.

1 этап
На первоначальном этапе экспериментальный препарат тестируется с участием небольшой группы пациентов - 20-30 больных. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку, идентифицируют побочные эффекты.
2 этап
На втором этапе расширяется контингент участников эксперимента от 100 до 300 пациентов. Проверяется его эффективность при конкретном заболевании и подробно оцениваются риски применения.
3 этап
На третьем этапе препарат исследуется с участием нескольких тысяч пациентов (от одной до трех и более), чтобы на большой группе больных подтвердить эффективность препарата при определенном заболевании, выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.
4 этап
На четвёртом, заключительном этапе, который, как правило, проводится уже после регистрации препарата, получают дополнительную информацию о его безопасности, эффективности и оптимальном применении. Кроме того, пациенты получают возможность бесплатно проходить обследования и лечение, которые согласуются с принятыми международными стандартами.

Итоги исследований

В протоколе исследования, который является документом, описывается подробный план исследования. В нем указывается продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов. В протоколе обязательно указывается перечень и расписание обследований и анализов, которые должен пройти и сдать пациент. Чтобы исследование могло начаться, протокол сначала должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, где «Комитеты по этике» осуществляют контроль за безопасностью пациентов, которые участвуют в исследовании на всём его протяжении. В ходе исследования с Комитетом по этике согласовываются все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов.


Рекомендации пациенту

Чтобы стать участником клинического исследования пациент должен ознакомиться со всеми аспектами этого процесса. В случае своего согласия пациент подписывает «Форму информированного согласия», после чего врач включает его в исследование. В течении всего исследования пациенты должны чётко следовать предписаниям протоколов: регулярно, в строго установленное время приходить в клинику для сдачи анализов, обследований и осмотров врачом. Это необходимо для более эффективной и безопасной оценки нового препарата. Врач в протоколе исследований устанавливает необходимый для лечения алгоритм посещений, что в обязательном порядке фиксируется в протоколе исследования. График визитов ко врачу и все проводимые процедуры и обследования описываются в информированном согласии. Подписывая этот документ, пациент соглашается со всеми предложенными процедурами и графиком визитов.

Противоопухолевая лекарственная терапия, которая предлагается пациенту в рамках клинического исследования, всегда основана на международных стандартах по ведению пациентов с конкретным онкологическим заболеванием. Лечение проводится в отделениях клиники Московского научно-исследовательского онкологического института имени П.А. Герцена - филиале ФГБУ "НМИЦ радиологии" Минздрава России.

 
1. Уротелиальный рак

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Урологическое отделение
Главный исследователь д.м.н., профессор Б.Я. АЛЕКСЕЕВ

Компания «Янссен Фармацевтика».
Код протокола: 42756493BLC3001 Фаза: III
Терапия 2-ой линии.
Пациенты с прогрессированием распространенного уротелиального рака, характеризующегося определенными аберрациями гена FGFR, после одной предшествующей линии терапии (химиотерапия в сочетании с препаратами группы PD-(L)1 или без них).
Лечение (группы открыты):
Оценка эффективности эрдафитиниба* по сравнению с химиотерапией или пембролизумабом (визиты с в\в введение 1 раз в 3 нед. )
*Эрдафитиниб (селективный мощный пан-ингибитор тирозинкиназы рецептора фактора роста фибробластов (FGFR)) форма выпуска таблетки.
НАБОР ОТКРЫТ
Компания «Пфайзер».
Код протокола: B9991001 Фаза: III
Поддерживающая терапия после стандартной терапии (препараты платины).
Пациенты с местно-распространённым или метастатическим уротелиальным раком (IV стадия), без прогрессирования после завершения первой линии химиотерапии на основе препаратов платины (4-6 циклов). Период включения пациентов - 4-10 недель после последнего курса ХТ
Лечение (открытые группы):
• Авелумаб (анти PD-L1 – антитело) в/в 1 раз в 2 недели.
• Симптоматическая терапия по стандарту
НАБОР ОТКРЫТ
Компания «БиоКлин Терапьютикс Инк.»
Код протокола: B-701-U22 (FIERCE-22). Фаза: Ib/ II
Терапия 2-ой линии.
Пациенты с уротелиальной карциномой*, c прогрессией заболевания после химиотерапии на основе платины.
* Местно-распространенная: T4b и любая стадия N, или любая стадия T и N2-3) или метастатическая переходно-клеточная карцинома уротелия, в том числе мочевого пузыря, уретры, мочеточника и/или почечной лоханки. Диагноз должен быть подтвержден гистологически или цитологически.
Лечение (одна открытая группа):
препарат B-701 в сочетании с пембролизумабом (анти PD-1 – антитело) в/в 1 раз в 21 день.

• Обязательное условие - предоставление опухолевого блока для оценки
• Необходимо выполнение биопсии для анализа биомаркеров в опухоли до начала Цикла 0 (вводного цикла)
НАБОР ОТКРЫТ
Компания «БиоКлин Терапьютикс Инк.»
Код протокола: B-701-U22 (FIERCE-22). Фаза: Ib/ II
Терапия 2-ой линии.
Пациенты с уротелиальной карциномой*, c прогрессией заболевания после химиотерапии на основе платины.
* Местно-распространенная: T4b и любая стадия N, или любая стадия T и N2-3) или метастатическая переходно-клеточная карцинома уротелия, в том числе мочевого пузыря, уретры, мочеточника и/или почечной лоханки. Диагноз должен быть подтвержден гистологически или цитологически.
Лечение (одна открытая группа):
препарат B-701 в сочетании с пембролизумабом (анти PD-1 – антитело) в/в 1 раз в 21 день.

• Обязательное условие - предоставление опухолевого блока для оценки
• Необходимо выполнение биопсии для анализа биомаркеров в опухоли до начала Цикла 0 (вводного цикла)
НАБОР ОТКРЫТ
Компания «Байер».
Код протокола: 17403 Фаза: III (открытие набора с 15 окт. 2018)
Терапия 2-ой линии.
Пациенты с местно-распространённым неоперабельным или метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря экспрессирующим FGFR, которые получили по крайне мере одну предшествующую платиносодержащую линию химиотерапии.
* Местно-распространенная: T4b и любая стадия N, или любая стадия T и N2-3) или метастатическая переходно-клеточная карцинома уротелия, в том числе мочевого пузыря, уретры, мочеточника и/или почечной лоханки. Диагноз должен быть подтвержден гистологически или цитологически.
Лечение (группы открыты):
Оценка эффективности препарата BAY 1163877 * по сравнению с химиотерапией .

* Rogaratinib (BAY 1163877) (пан-ингибитор (FGFR)) форма выпуска таблетки.
НАБОР ОТКРЫТ
2. Почечно-клеточный рак
Компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош».
Код протокола: WO39210. Фаза: III
Адъювантная терапия.
Больные с почечно-клеточным раком после хирургического лечения с высоким риском рецидива заболевания (нефрэктомия/метастазэктомия не более 12 недель назад).
Группы лечения: Атезолизумаб (анти PD-1 – антитело) или плацебо, группы заслеплены, в/в введение 1 раз в 21 день
НАБОР ОТКРЫТ
3. Карцинома ротовой полости

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Отделение химиотерапии
Главный исследователь д.м.н. Л.В. БОЛОТИНА

Компания «Гликник Инкорпорэйтед»
Код протокола: GL0817-01. Фаза: III
Пациенты с плоскоклеточным раком полости рта, которым была проведена общая тотальная резекция первичной опухоли, у которых по результатам гистопатологического исследования был выявлен высокий риск рецидива заболевания и которым после хирургического вмешательства проводилась адъювантная лучевая терапия в сочетании с применением цисплатина, оцениваются на предмет фенотипа крови на основании экспрессии HLA-A2 и экспрессии MAGE-A3 в опухоли (последний параметр исключительно в целях установления корреляции)
Группы лечения: циклофосфамид системного действия в низкой дозе (200 мг/м2 (не более 400 мг)) за один день до первых трех вакцинаций с целью снижения реакции со стороны регуляторных Т-клеток (Le and Jaffee, 2012). Вакцинации включают следующее: препарат GL-0817 в дозе 1,5 мг в сочетании с ГМ-КСФ в дозе 100 мкг/м2 и поли-ICLC в дозе 1,4 мг.
НАБОР ОТКРЫТ
4. Рак молочной железы
Компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд».
Код протокола: CO40016 Фаза: III
Местнораспространенный или метастатический положительный по рецепторам гормонов, HER2-отрицательный рак молочной железыб с аберрациями PIK3CA/AKT1/PTEN без предшествующей химиотерапии по поводу распространенного заболевания
Группы лечения: (ипатасертиб 400 мг + паклитаксел) или (плацебо + паклитаксел).
НАБОР ОТКРЫТ
Компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд».
Код протокола: WO39391 Фаза: III
Рак молочной железы с тройным негативным фенотипом.
Группы лечения:

Группа A: атезолизумаб и химиотерапия
Атезолизумаб: атезолизумаб (840 мг) в/в 1 р/2 нед в комбинации с химиотерапией (как описано ниже) с последующей поддерживающей терапией атезолизумабом (в/в инфузия 1200 мг каждые 3 недели [1 р/3 нед]) до завершения лечения атезолизумабом общей продолжительностью 1 год после первого введения атезолизумаба.
– Химиотерапия: паклитаксел (80 мг/м2), вводимый посредством в/в инфузии еженедельно (1 р/нед) на протяжении 12 недель с последующим введением через сокращенные интервалы доксорубицина (60 мг/м2) или в/в введением через сокращенные интервалы эпирубицина (90 мг/м2) (по Атезолизумаб  компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» 54/протокол BIG 16-05/AFT-27/WO39391 (IMpassion030), версия 2 Дата перевода на русский язык 11 декабря 2017 года выбору исследователя) + в/в циклофосфамида (600 мг/м2), повторяемого 1 р/2 нед, всего 4 дозы.
– Лечение Г-КСФ (т. е. филграстимом или пэгфилграстимом) или гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (ГМ-КСФ) разрешено для пациентов, получающих химиотерапию, и необходимо в период химиотерапии с введением через сокращенные интервалы доксорубицина/эпирубицина + циклофосфамида. Основная профилактика должна проводиться в соответствии с руководствами ASCO, Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) или Европейского общества медицинской онкологии (ESMO), либо в соответствии с местной стандартной практикой.

Группа В: только химиотерапия Паклитаксел (80 мг/м2), вводимый посредством в/в инфузии 1 р/нед на протяжении 12 недель с последующим введением через сокращенные интервалы доксорубицина (60 мг/м2) или в/в введением через сокращенные интервалы эпирубицина (90 мг/м2) (по выбору исследователя) + в/в циклофосфамида (600 мг/м2), повторяемого 1 р/2 нед, всего 4 дозы. – Лечение Г-КСФ (т. е. филграстимом или пэгфилграстимом) или ГМ-КСФ разрешено для пациентов, получающих химиотерапию, и необходимо в период химиотерапии с введением через сокращенные интервалы доксорубицина/эпирубицина+ циклофосфамида. Основная профилактика должна проводиться в соответствии с руководствами ASCO, EORTC
ОТКРЫТИЕ НАБОРА ФЕВРАЛЬ - МАРТ 2019
Компания «ЭйрДженикс Инкорпорэйтед».
Код протокола: EGC002 Фаза: III
Пациентки с диагнозом HER2-положительного инвазивного рака молочной железы ранней стадии, которым требуется тотальная мастэктомия или лампэктомия (секторальная резекция молочной железы) и которые рассматриваются в качестве кандидатов на органосохраняющую операцию.
Группы лечения:
Неоадъювантная химиотерапия на основе препарата антрациклинового ряда: • эпирубицин в дозе 90 мг/м2 внутривенно (в/в) один раз в 3 недели, 4 курса лечения, и циклофосфамид в дозе 600 мг/м2 в/в капельно один раз в 3 недели, 4 курса лечения.
Неоадъювантная химиотерапия: • препарат EG12014 (трастузумаб) или Герцептин (трастузумаб) в нагрузочной дозе 8 мг/кг в/в и далее в дозе 6 мг/кг в/в в сочетании с паклитакселом в дозе 175 мг/м2 в/в, один раз в 3 недели, 4 курса лечения.
Адъювантная терапия (после хирургического вмешательства): • препарат EG12014 (трастузумаб) или Герцептин (трастузумаб) в нагрузочной дозе 8 мг/кг в/в и далее в дозе 6 мг/кг в/в один раз в 3 недели; общая продолжительность лечения трастузумабом должна составить 12 месяцев.
ОТКРЫТИЕ НАБОРА ФЕВРАЛЬ - МАРТ 2019
5. Рак лёгкого
Компания «АСТРАЗЕНЕКА»
Код протокола: D9102C00001 Фаза: II
Комбинированная терапия Дурвалумаб плюс Олапариб по сравнению с Дурвалумабом в монотерапии в качестве поддерживающей терапии у пациентов, чья болезнь не прогрессировала после химиотерапии на основе платины в качестве поддерживающей терапии у пациентов, чье заболевание не прогрессировала после стандартного ухода Платиновая химиотерапия с Дурвалумабом в первой линии IV стадии немелкоклеточного рака легких
Группы лечения:
- Дурвалумаб (MEDI4736) и платиносодержащей химиотерапии (фаза индукции)
- Дурвалумаб монотерапии или Дурвалумаб плюс Олапариб комбинированной терапии (поддерживающая фаза)
ОТКРЫТИЕ НАБОРА ФЕВРАЛЬ - МАРТ 2019
6. Рак головы и шеи

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Отделение химиотерапии
Главный исследователь д.м.н. А.А. ФЕДЕНКО

Компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош».
Код протокола: WO40242. Фаза: III
Адъювантная терапия. Больные с местно-распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи высокого риска
* HPV положительные Стадия III или HPV отрицательные Стадия IVA или IVB
Группы лечения:
Атезолизумаб (анти PD-1 – антитело) или плацебо, группы заслеплены, в/в введение 1 раз в 21 день.
ОТКРЫТИЕ НАБОРА ФЕВРАЛЬ - МАРТ 2019
7. Немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ)
Компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош».
Код протокола: BO40336. Фаза: III
Адъювантная терапия. Лечение алектинибом в качестве адъювантной терапии в сравнении с адъювантной химиотерапией препаратами платины у пациентов с немелкоклеточными раком легкого стадии IB (опухоли > 4 см) – IIIA, положительным по киназе анапластической лимфомы (ALK), с полной резекцией опухоли
Группы лечения:
1) Алектиниб пероральный прием капсул, по 600 мг 2 р/сут на протяжении 2 лет.
2) Химиотерапия на основе препаратов платины: Цис-/Карбоплаин в сочетание с Винорельбин или Пеметрексед или Гемцитабин 4 цикла внутривенных инфузий 1 раз в 21 день.
ОТКРЫТИЕ НАБОРА ФЕВРАЛЬ - МАРТ 2019
8. Различные локализации позитивных по мутациям отобранных генов)
Компания «Мерк Шарп и Доум Корп.».
Код протокола:002-00. Фаза: II
Лечение: монотерапии олапарибом у ранее получавших лечение пациентов с распространенными злокачественными опухолями, позитивными по мутациям генов, задействованных в репарации путем гомологичной рекомбинации (HRRm), или с дефицитом гомологичной рекомбинации (HRD)
Группы лечения:
одна группа лечения Олапарибом 300 мг 2 раз в день пероральный прием ежедневно.
ОТКРЫТИЕ НАБОРА ФЕВРАЛЬ - МАРТ 2019
 
 
 

Контактная информация

Отдел лучевой терапии МНИОИ имени П.А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России

Тел.:495 150 11 22

Заведующий отделом д.м.н., главный внештатный радиолог Минздрава России Евгений Витальевич ХМЕЛЕВСКИЙ

+7 (495) 150-11-22
      Единая справочная служба

125284, г. Москва, 2-й Боткинский пр., д.3

Прием на консультацию: c 10:00 до 14:00

Время работы: с 8:30 до 17:15 (по будням)

ПОЛЕЗНЫЕ РЕСУРСЫ
good_ref-8.png