Абсолютно бесплатно
Доступ к инновационным препаратам
Комплексное обследование
Наблюдение в процессе лечения
В клинической практике стало нормой использовать новейшие противоопухолевые препараты, которые в результате лечения онкологических больных показывают очень эффективные результаты. В соответствии с общепринятыми правилами новые препараты до их официальной регистрации могут быть доступны для больных только в рамках клинических исследований. Именно поэтому клинические исследования являются неотъемлемой частью в разработке новейших инновационных лекарственных препаратов. Абсолютно все клинические исследования проходят с соблюдением специальных международных правил - GCP (Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит гарантией того, что права пациентов, которые участвуют в исследованиях, защищены, а их результаты достоверны.
Прежде чем препарат допускается к клиническим исследованиям, ему всегда предшествует процесс изучения в лабораториях в пробирках, или на лабораторных животных. Если в ходе доклинических исследований получены положительные результаты по безопасности и эффективности, препарат допускается на стадию клинических исследований.
Клинические исследования проходят в несколько фаз.
На первоначальной фазе экспериментальный препарат тестируется с участием небольшой группы пациентов - 20-30 больных. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку, идентифицируют побочные эффекты. |
Во второй фазе расширяется контингент участников эксперимента от 100 до 300 пациентов. Проверяется его эффективность при конкретном заболевании и подробно оцениваются риски применения. |
В третьей фазе в исследовании принимают участие от нескольких сотен, до нескольких тысяч пациентов (от одной до трех и более), чтобы на большой группе больных подтвердить эффективность препарата при определенном заболевании, выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения. |
На четвёртой, заключительном этапе, который, как правило, проводится уже после регистрации препарата, получают дополнительную информацию о его безопасности, эффективности и оптимальном применении. Кроме того, пациенты получают возможность бесплатно проходить обследования и лечение, которые согласуются с принятыми международными стандартами. |
В протоколе исследования описан подробный план проведения исследования. В нем указывается продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов. В протоколе обязательно указывается перечень и расписание обследований и анализов, которые должен пройти и сдать пациент. Чтобы исследование могло начаться, протокол сначала должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, где «Совет по этике» осуществляют контроль за безопасностью пациентов, которые участвуют в исследовании на всём его протяжении. В ходе исследования с Комитетом по этике согласовываются все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов.
Чтобы стать участником клинического исследования пациент должен ознакомиться со всеми аспектами этого процесса. В случае своего согласия пациент подписывает «Форму информированного согласия», после чего врач включает его в исследование. В течении всего исследования пациенты должны чётко следовать предписаниям протоколов: регулярно, в строго установленное время приходить в клинику для сдачи анализов, обследований и осмотров врачом. Это необходимо для более эффективной и безопасной оценки нового препарата. Врач в протоколе исследований устанавливает необходимый для лечения алгоритм посещений, что в обязательном порядке фиксируется в протоколе исследования. График визитов к врачу и все проводимые процедуры и обследования описываются в информированном согласии. Подписывая этот документ, пациент соглашается со всеми предложенными процедурами и графиком визитов.
Польза: качественно разработанные и проведенные клинические исследования для пациентов, соответствующих критериям для участия, позволяют получить доступ к инновационным препаратам и методам лечения, до того, как они станут широко доступными; получать высококвалифицированную медицинскую помощь в ведущих учреждениях здравоохранения в период проведения исследования; помочь другим, внося свой вклад в медицинские исследования.
Риски: существуют риски, связанные с клиническими исследованиями могут потребовать дополнительного времени и внимания по сравнению с обычным лечением, включая более частые визиты к врачу исследовательского центра, дополнительные приемы препаратов, пребывание в центре, ведение дневников приема препаратов или сложные схемы приема препаратов.
Противоопухолевая лекарственная терапия, которая предлагается пациенту в рамках клинического исследования, всегда основана на международных стандартах по ведению пациентов с конкретным онкологическим заболеванием. Лечение проводится в отделениях клиники Московского научно-исследовательского онкологического института имени П.А. Герцена - филиале ФГБУ "НМИЦ радиологии" Минздрава России.
Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Урологическое отделение
Главный исследователь д.м.н., профессор Б.Я. АЛЕКСЕЕВ
1. Компания «Янссен Фармацевтика».Код протокола: 42756493BLC3001 Фаза: IIIТерапия 2-ой линии. Пациенты с прогрессированием распространенного уротелиального рака, характеризующегося определенными аберрациями гена FGFR, после одной предшествующей линии терапии (химиотерапия в сочетании с препаратами группы PD-(L)1 или без них). Лечение (группы открыты): Оценка эффективности эрдафитиниба* по сравнению с химиотерапией или пембролизумабом (визиты с в\в введение 1 раз в 3 нед.) *Эрдафитиниб (селективный мощный пан-ингибитор тирозинкиназы рецептора фактора роста фибробластов (FGFR)) форма выпуска таблетки. НАБОР ОТКРЫТ |
2. Компания «Бристол-Майерс Сквибб». Код протокола: СА20274 Фаза: IIIАдъювантная терапия после выполнения радикальной резекции инвазивной уротелиальной карциномы (УИК)Исследование с целью сравнения адъювантной терапии препаратом Ниволумаб и плацебо у пациентов после радикальной резекции инвазивной уротелиальной карциномы мочевого пузыря с высоким риском рецидива (исключение: верхние мочевыводящие пути почечная (лоханка или мочеточник)). Период включения пациентов 120 дней после хирургического лечения. Лечение (заслепленные группы): • Ниволумаб (анти PD-L1 – антитело), в/в 1 раз в 2 недели. • плацебо, в/в 1 раз в 2 недели. НАБОР ОТКРЫТ |
Урологическое отделение
Главный исследователь д.м.н., профессор Б.Я. АЛЕКСЕЕВ
1. Компания «EISAI». Код протокола: Е7080-G000-307. Фаза: IIIТерапия 1-ой линии.Пациенты с распространенной почечно-клеточной карциномой, ранее не получавшие лечения. Группы лечения (открытые): • ленватиниб 18 мг (перорально, один раз в сутки) + эверолимус 5 мг (перорально, один раз в сутки) • ленватиниб 20 мг (перорально, один раз в сутки) + пембролизумаб 200 мг (в/в, один раз в 3 недели) • сунитиниб в дозе 50 мг перорально 1 р./сут. по схеме 4/2. |
Отделение химиотерапии
Главный исследователь д.м.н. Болотина Л.В.
1. Компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд». Код протокола: CO40016
Местнораспространенный или метастатический положительный по рецепторам гормонов, HER2-отрицательный рак молочной железыб с аберрациями PIK3CA/AKT1/PTEN без предшествующей химиотерапии по поводу распространенного заболевания.
|
2. Компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд». Код протокола: WO39391 Фаза: IIIРак молочной железы с тройным негативным фенотипом.Группы лечения: Группа A: атезолизумаб и химиотерапия Атезолизумаб: атезолизумаб (840 мг) в/в 1 р/2 нед в комбинации с химиотерапией (как описано ниже) с последующей поддерживающей терапией атезолизумабом (в/в инфузия 1200 мг каждые 3 недели [1 р/3 нед]) до завершения лечения атезолизумабом общей продолжительностью 1 год после первого введения атезолизумаба. – Химиотерапия: паклитаксел (80 мг/м2), вводимый посредством в/в инфузии еженедельно (1 р/нед) на протяжении 12 недель с последующим введением через сокращенные интервалы доксорубицина (60 мг/м2) или в/в введением через сокращенные интервалы эпирубицина (90 мг/м2) (по Атезолизумаб компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» 54/протокол BIG 16-05/AFT-27/WO39391 (IMpassion030), версия 2 Дата перевода на русский язык 11 декабря 2017 года выбору исследователя) + в/в циклофосфамида (600 мг/м2), повторяемого 1 р/2 нед, всего 4 дозы. – Лечение Г-КСФ (т. е. филграстимом или пэгфилграстимом) или гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (ГМ-КСФ) разрешено для пациентов, получающих химиотерапию, и необходимо в период химиотерапии с введением через сокращенные интервалы доксорубицина/эпирубицина + циклофосфамида. Основная профилактика должна проводиться в соответствии с руководствами ASCO, Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) или Европейского общества медицинской онкологии (ESMO), либо в соответствии с местной стандартной практикой. Группа В: только химиотерапия Паклитаксел (80 мг/м2), вводимый посредством в/в инфузии 1 р/нед на протяжении 12 недель с последующим введением через сокращенные интервалы доксорубицина (60 мг/м2) или в/в введением через сокращенные интервалы эпирубицина (90 мг/м2) (по выбору исследователя) + в/в циклофосфамида (600 мг/м2), повторяемого 1 р/2 нед, всего 4 дозы. – Лечение Г-КСФ (т. е. филграстимом или пэгфилграстимом) или ГМ-КСФ разрешено для пациентов, получающих химиотерапию, и необходимо в период химиотерапии с введением через сокращенные интервалы доксорубицина/эпирубицина+ циклофосфамида. Основная профилактика должна проводиться в соответствии с руководствами ASCO, EORTC НАБОР ОТКРЫТ |
3. Компания «ЭйрДженикс Инкорпорэйтед» Код протокола: EGC002 Фаза: IIIПациентки с диагнозом HER2-положительного инвазивного рака молочной железы ранней стадии, которым требуется тотальная мастэктомия или лампэктомия (секторальная резекция молочной железы) и которые рассматриваются в качестве кандидатов на органосохраняющую операцию.Группы лечения: Неоадъювантная химиотерапия на основе препарата антрациклинового ряда: • эпирубицин в дозе 90 мг/м2 внутривенно (в/в) один раз в 3 недели, 4 курса лечения, и циклофосфамид в дозе 600 мг/м2 в/в капельно один раз в 3 недели, 4 курса лечения. Неоадъювантная химиотерапия: • препарат EG12014 (трастузумаб) или Герцептин (трастузумаб) в нагрузочной дозе 8 мг/кг в/в и далее в дозе 6 мг/кг в/в в сочетании с паклитакселом в дозе 175 мг/м2 в/в, один раз в 3 недели, 4 курса лечения. Адъювантная терапия (после хирургического вмешательства): • препарат EG12014 (трастузумаб) или Герцептин (трастузумаб) в нагрузочной дозе 8 мг/кг в/в и далее в дозе 6 мг/кг в/в один раз в 3 недели; общая продолжительность лечения трастузумабом должна составить 12 месяцев. ОТКРЫТИЕ НАБОРА АПРЕЛЬ 2019 |
Отделение химиотерапии
Главный исследователь д.м.н. Болотина Л.В.
1. Компания «АСТРАЗЕНЕКА» Код протокола:D9102C00001 Фаза: IIКомбинированная терапия Дурвалумаб плюс Олапариб по сравнению с Дурвалумабом в монотерапии в качестве поддерживающей терапии у пациентов, чья болезнь не прогрессировала после химиотерапии на основе платины в качестве поддерживающей терапии у пациентов, чье заболевание не прогрессировала после стандартного ухода Платиновая химиотерапия с Дурвалумабом в первой линии IV стадии немелкоклеточного рака легкихГруппы лечения: - Дурвалумаб (MEDI4736) и платиносодержащей химиотерапии (фаза индукции) - Дурвалумаб монотерапии или Дурвалумаб плюс Олапариб комбинированной терапии (поддерживающая фаза) ОТКРЫТИЕ НАБОРА АПРЕЛЬ- МАЙ 2019 |
2. Компания «НОВАРТИС ФАРМА» Код протокола: CACZ885U2301 Фаза: IIIРандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности пембролизумаба в сочетании с двухкомпонентной химиотерапией на основе препарата платины в сочетании с канакинумабом или без него в качестве первой линии терапии местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (плоскоклеточного и неплоскоклеточного подтипов) (CANOPY-1)ОТКРЫТИЕ НАБОРА АПРЕЛЬ - МАЙ 2019 |
Отделение химиотерапии
Главный исследователь д.м.н. Феденко А.А.
1. Компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош». Код протокола: WO40242. Фаза: IIIАдъювантная терапия. Больные с местно-распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи высокого риска* HPV положительные Стадия III или HPV отрицательные Стадия IVA или IVB Группы лечения: Атезолизумаб (анти PD-1 – антитело) или плацебо, группы заслеплены, в/в введение 1 раз в 21 день. ОТКРЫТИЕ НАБОРА АПРЕЛЬ 2019 |
Отделение химиотерапии
Главный исследователь д.м.н. Феденко А.А.
1. Компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош». Код протокола: BO40336. Фаза: IIIАдъювантная терапия. Лечение алектинибом в качестве адъювантной терапии в сравнении с адъювантной химиотерапией препаратами платины у пациентов с немелкоклеточными раком легкого стадии IB (опухоли > 4 см) – IIIA, положительным по киназе анапластической лимфомы (ALK), с полной резекцией опухоли.Группы лечения: 1) Алектиниб пероральный прием капсул, по 600 мг 2 р/сут на протяжении 2 лет. 2) Химиотерапия на основе препаратов платины: Цис-/Карбоплаин в сочетание с Винорельбин или Пеметрексед или Гемцитабин 4 цикла внутривенных инфузий 1 раз в 21 день. ОТКРЫТИЕ НАБОРА АПРЕЛЬ 2019 |
Отделение химиотерапии
Главный исследователь д.м.н. Феденко А.А.
1. Компания «Мерк Шарп и Доум Корп.». Код протокола:002-00. Фаза: IIЛечение: монотерапии олапарибом у ранее получавших лечение пациентов с распространенными злокачественными опухолями, позитивными по мутациям генов, задействованных в репарации путем гомологичной рекомбинации (HRRm), или с дефицитом гомологичной рекомбинации (HRD)Группы лечения: одна группа лечения Олапарибом 300 мг 2 раз в день пероральный прием ежедневно. НАБОР ОТКРЫТ |
mnioi.trials@mail.ru
Заведующий отделом клинических исследований к.х.н., Полевая Юлия Петровна
+7 (495) 150-11-22
Единая справочная служба
125284, г. Москва, 2-й Боткинский пр., д.3
Прием на консультацию: c 10:00 до 14:00
Время работы: с 8:30 до 17:15 (по будням)