Клинические исследования

Направление пациентов на бесплатные консультации, обследования и лечение в рамках клинических исследований по изучению инновационных лекарственных препаратов

Что надо знать о клинических исследованиях?

Что такое клинические исследования

В клинической практике стало нормой использовать новейшие противоопухолевые препараты, которые в результате лечения онкологических больных показывают очень эффективные результаты. В соответствии с общепринятыми правилами новые препараты до их официальной регистрации могут быть доступны для больных только в рамках клинических исследований. Именно поэтому клинические исследования являются неотъемлемой частью в разработке новейших инновационных лекарственных препаратов. Абсолютно все клинические исследования проходят с соблюдением специальных международных правил - GCP (Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит гарантией того, что права пациентов, которые участвуют в исследованиях, защищены, а их результаты достоверны.

Фазы клинических исследований

Прежде чем препарат допускается к клиническим исследованиям, ему всегда предшествует процесс изучения в лабораториях в пробирках, или на лабораторных животных. Если в ходе доклинических исследований получены положительные результаты по безопасности и эффективности, препарат допускается на стадию клинических исследований.
Клинические исследования проходят в несколько фаз.

1 ФАЗА

На первоначальной фазе экспериментальный препарат тестируется с участием небольшой группы пациентов - 20-30 больных. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку, идентифицируют побочные эффекты.

2 ФАЗА

Во второй фазе расширяется контингент участников эксперимента от 100 до 300 пациентов. Проверяется его эффективность при конкретном заболевании и подробно оцениваются риски применения.

3 ФАЗА

В третьей фазе в исследовании принимают участие от нескольких сотен, до нескольких тысяч пациентов (от одной до трех и более), чтобы на большой группе больных подтвердить эффективность препарата при определенном заболевании, выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.

4 ФАЗА

На четвёртой, заключительном этапе, который, как правило, проводится уже после регистрации препарата, получают дополнительную информацию о его безопасности, эффективности и оптимальном применении. Кроме того, пациенты получают возможность бесплатно проходить обследования и лечение, которые согласуются с принятыми международными стандартами.

Проведение Исследований

В протоколе исследования описан подробный план проведения исследования. В нем указывается продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов. В протоколе обязательно указывается перечень и расписание обследований и анализов, которые должен пройти и сдать пациент. Чтобы исследование могло начаться, протокол сначала должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, где «Совет по этике» осуществляют контроль за безопасностью пациентов, которые участвуют в исследовании на всём его протяжении. В ходе исследования с Комитетом по этике согласовываются все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов.

Возможные риски и польза

Польза: качественно разработанные и проведенные клинические исследования для пациентов, соответствующих критериям для участия, позволяют получить доступ к инновационным препаратам и методам лечения, до того, как они станут широко доступными; получать высококвалифицированную медицинскую помощь в ведущих учреждениях здравоохранения в период проведения исследования; помочь другим, внося свой вклад в медицинские исследования.
Риски: существуют риски, связанные с клиническими исследованиями могут потребовать дополнительного времени и внимания по сравнению с обычным лечением, включая более частые визиты к врачу исследовательского центра, дополнительные приемы препаратов, пребывание в центре, ведение дневников приема препаратов или сложные схемы приема препаратов.

Подробнее

Противоопухолевая лекарственная терапия, которая предлагается пациенту в рамках клинического исследования, всегда основана на международных стандартах по ведению пациентов с конкретным онкологическим заболеванием. Лечение проводится в отделениях клиники Московского научно-исследовательского онкологического института имени П.А. Герцена - филиале ФГБУ "НМИЦ радиологии" Минздрава России.

Список клинических исследований в МНИОИ имени П.А. Герцена – филиале ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России

1. Уротелиальный рак

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Урологическое отделение
Главный исследователь Проф. Алексеев Борис Яковлевич

Компания «Янссен Фармацевтика». Код протокола: 42756493BLC3001 Фаза: III

Терапия 2-ой линии.
Пациенты с прогрессированием распространенного уротелиального рака, характеризующегося определенными аберрациями гена FGFR, после одной предшествующей линии терапии (химиотерапия в сочетании с препаратами группы PD-(L)1 или без них).
Лечение (группы открыты):
Оценка эффективности эрдафитиниба по
сравнению с химиотерапией или пембролизумабом

2. Рак предстательной железы

Урологическое отделение
Главный исследователь Проф. Алексеев Борис Яковлевич

Компания Ferring Код протокола 000108. Фаза: III

Больные раком предстательной железы при наличии сердечно-сосудистых заболеваний.
Лечение (группы открыты ): дегареликс или лейпролид.

Компания «Янссен Фармацевтика НВ». Код протокола: 56021927РСR3011. Фаза: III

Пациенты с локализованной или местно-распространённой формой рака предстательной железы высокого риска, которым показано проведение радикальной простатэктомии
Лечение (группы заслеплены): Апалутамид или плацебо.

Компания «Мерк». Код протокола: MK-3475-921; Фаза: III

Терапия 2-ой линии.
пациенты с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной
железы (мКРРПЖ), ранее не получавшие химиотерапии при наличии прогрессирования заболевания после терапии абиратерон/энзалутамид
Лечение (группы заслеплены): Пембролизумаб /плацебо в комбинации с доцетакселом доцетаксел.

3. Рак легкого

Отделение лекарственной терапии
Главный Исследователь Феденко Александр Александрович

Компания «Мерк». Код протокола: MK-3475-671

Исследование III фазы с целью сравнения комбинации пемпролизумаба с химиотерапией и комбинации плацебо с химиотерапией препаратами платины в качестве неоадьювантной терапии, и сравнения пемпролизумаба с плацебо как адювантной терапии у пациентов с немелкоклеточным операбельным раком легкого стадии II, IIIA и IIIB (T3-4N2) стадии.

Компания «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.». Код протокола: BO40336

исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности алектиниба в качестве адъювантной терапии в сравнении с адъювантной химиотерапией препаратами платины у пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии Ib (опухоли > 4 см) – IIIa, положительным по киназе анапластической лимфомы, с полной резекцией опухоли»

Компания «AstraZeneca plc.». Код протокола:D933QC00001

Исследование III фазы дурвалумаба или комбинации дурвалумаба с тремелимумабом в качестве консолидирующей терапии у пациентов с локализованным мелкоклеточным раком лёгкого I-III стадии, у которых не произошло прогрессирование после одновременной химиолучевой терапии (ADRIATIC)»

Компания«Takeda Pharmaceutical Company Limited».Код протокола: Brigatinib-3001

Исследование фазы 3 применения Бригатиниба в сравнении с Алектинибом у пациентов с распространенным ALK-позитивным немелкоклеточным раком легких, у которых возникла прогрессия заболевания на фоне применения Кризотиниба.

Местно-распространенный или метастатический ALK+ НМРЛ

Компания «Мерк». Код протокола: MK-7339-006

Исследование III фазы для оценки комбинированной терапии пембролизумабом в сочетании с пеметрекседом / препаратом платины (карбоплатином или цисплатином) с последующим приёмом пембролизумаба и поддерживающей терапии олапарибом в сравнении с поддерживающей терапией пеметрекседом в качестве первой линии лечения у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого неплоскоклеточного типа»

Компания «Мерк». Код протокола: MK-7339-008

Исследование III фазы для оценки комбинированной терапии пембролизумабом в сочетании с карбоплатином / таксаном (паклитакселом или наб-паклитакселом) c последующим приемом пембролизумаба в сочетании с поддерживающей терапией олапарибом или без нее, в качестве первой линии лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) плоскоклеточного типа»,

Компания «Мерк». Код протокола: MK-7902-006

Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы с контролем оценки безопасности и эффективности терапии Пеметрексед плюс химиотерапия препаратом платины плюс Пембролизумаб в комбинации с Ленватинибом (препарат E7080/MK-7902) или без него в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (LEAP-006)»

4. Рак яичника

Отделение лекарственной терапии
Главный исследователь Феденко Александр Александрович

Компания «Bristol-Myers Squibb» Код протокола: СО-338-087 (ATHENA)

Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы с целью оценки поддерживающей терапии рукапарибом и ниволумабом после ответа на платиносодержащую химиотерапию первой линии при раке яичника Группы лечения Рукапариб; Ниволумаб (BMS-936558)

5. Мультикогортный

Отделение лекарственной терапии
Главный исследователь Феденко Александр Александрович

Компания «Мерк». Код протокола: MK-7339-002

Исследование II фазы для изучения монотерапии олапарибом у ранее получавших лечение пациентов с распространенными злокачественными опухолями, позитивными по мутациям генов, задействованных в репарации путем гомологичной рекомбинации (HRRm), или с дефицитом гомологичной рекомбинации (HRD)

Список клинических исследований в МРНЦ имени А.Ф. Цыба – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России

1. Рак мочевого пузыря, почки, предстательной железы

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МРНЦ имени А.Ф. Цыба – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Отделение лучевого и хирургического лечения урологических заболеваний с группой брахитерапии рака предстательной железы
Главный исследователь - профессор Карякин Олег Борисович
Тел. 8(484) 39 93044

Компания «АстраЗенека Фармасьютикалз». Код протокола: D419JC00001. Фаза III

«Международное многоцентровое открытое рандомизированное исследование III фазы терапии препаратом Дурвалумаб в комбинации с вакциной Бациллы Кальметта-Герена в сравнении с монотерапией БЦЖ у пациентов с мышечно-неинвазивным раком мочевого пузыря с высоким риском и ранее не получавшим терапию вакциной БЦЖ (POTOMAC)»

Компания «Нектар Терапьютикс» , США Код протокола: 18-214-10 / CA045-012. Фаза II

«Открытое, рандомизированное, несравнительное исследование 2-й фазы, в котором оценивается препарат NKTR-214 в комбинации с ниволумабом и химиотерапия у пациентов с местно-распространённым или метастатическим уротелиальным раком c низкой экспрессией PD-L1, которые не подходят для лечения цисплатином».

Компания «Нектар Терапьютикс», США Код протокола: 17-214-09/CA045002. Фаза III

«Открытое, рандомизированное исследование 3-й фазы, в котором препарат NKTR-214 в комбинации с ниволумабом сравнивается с выбранным по усмотрению исследователя сунитинибом или кабозантинибом у пациентов с распространённым почечноклеточным раком, которые ранее не получали лечения»

Компания «Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед». Код протокола: 16996. Фаза IV

“Долгосрочное наблюдательное исследование фазы 4 для оценки профиля безопасности препарата радия-223 дихлорид”

2. Рак яичников

Отделение лучевых и комбинированных методов лечения гинекологических заболеваний
Главный исследователь проф. Крикунова Людмила Ивановна
Тел. 8(484) 39 93028

Компания МЕРК ШАРП И ДОУМ КОРП представительство ООО "МСД Фармасьютикалс". Протокол № 7339-001-00/ENGOT-ov43 (договор 2019/78). Фаза III

Рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование III Фазы с целью сравнения комбинации химиотерапии c применением и без применения пембролизумаба, с последующим поддерживающим лечением олапарибом или плацебо в качестве первой линии терапии у пациенток с распространённым эпителиальным раком яичника без мутации гена BRCA.

Лечение (группы открыты):
Оценка эффективности стандартной химиотерапии по сравнению химиотерапии с препаратами пембролизумаб и олапариб.

3. Рак шейки матки

Компания ООО "Инвентив Хелс Клиникал". Протокол № R2810-ONC-1676/GOG-3016 (дог.б/н). Фаза III.

Открытое рандомизированное клиническое исследование фазы 3 препарата REGN2810 по сравнению с химиотерапией, выбранной исследователем, у пациентов с рецидивирующей или метастазирующей карциномой шейки матки, рефрактерной к препаратам платины.

Лечение (группы открыты):
Оценка эффективности стандартной химиотерапии по сравнению химиотерапии с препаратом REGN2810.

4. Рак щитовидной железы

Отделение радиохирургического лечения закрытыми радионуклидами
Главный исследователь д.м.н. Исаев Павел Анатольевич
Тел. 8(484) 39 93089

Компания «Эксиликсис, Инк./Exelixix. Inc.» XL 184-311. Фаза III.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы препарата Кабозантиниб (XL184) у пациентов с дифференцированной карциномой щитовидной железы, устойчивой к терапии радиоактивный йодом, и прогрессированием заболевания после предшествующей VEGFR-таргетной терапии

5. Рак молочной железы

Отдел лекарственного лечения злокачественных новообразований
Ответственный (главный исследователь): Фалалеева Н.А.
Координатор исследований Екатерина Тел. 8 (910) 520-46-08

Компания: Ф. Хоффман Ля Рош, Код протокола: BO40747 Фаза исследования: III

Пациенты: на ранних стадиях HER2- позитивного рака молочной железы
Лечение (набор пациентов длится): Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности атезолизумаба или плацебо в комбинации с неодьювантной терапией доксорубицином+циклофосфамидом с поcледующим применением паклитаксела +трастузумаба+пертузумаба на ранних стадиях HER2- позитивного рака молочной железы

Компания: ООО "К-Ресерч"/Транслейшнл Ресерч Ин Онколоджи Код протокола: CLEEE011O12301C Фаза исследования: III

Пациенты: с гормон рецептор-положительным, HER2- отрицательным ранним раком молочной железы
Лечение (набор пациентов длится): Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности рибоциклиба с эндокринной терапией как адъювантная терапия у пациентов с гормон рецептор-положительным, HER2- отрицательным ранним раком молочной железы (Новое Адъювантное Исследование с Рибоциклибом LEE011: NATALEE)

6. Меланома

Компания: ЗАО "БИОКАД" Код протокола: BCD -217-1/OBERTON Фаза исследования: II

Пациенты: с нерезектабельной или метастатической меланомой
Лечение (новый набор состоится ориентировочно в марте 2020г. ): Международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности терапии препаратом BCD-217 (анти-CTLA-4 и анти-PD-1) с продолжением терапии препаратом BCD-100 (анти-PD-1) в сравнении с монотерапией препаратом BCD-100 в качестве первой линии терапии пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой.

7. Рак шейки матки

Компания: ЗАО "БИОКАД" Код протокола: BCD-100-5/FERMATA Фаза исследования: III

Пациенты: c распространенным раком шейки матки, c гистологически верифицированным плоскоклеточным раком шейки матки.
Лечение (набор пациентов длится): Международное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование BCD-100 в комбинации с платиносодержащей химиотерапией с бевацизумабом или без него в сравнении с плацебо в комбинации с платиносодержащей химиотерапией с бевацизумабом или без него у пациенток с распространенным раком шейки матки.

8. Рак легкого

Отделение лучевого и хирургического лечения заболеваний торакальной области
И.о. главного исследователя Усачев Владимир Сергеевич
Тел. 8(484) 39 93148

Компания «AstraZenecaplc». Код протокола:D933QC00001. Фаза III.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое международное исследование III фазы дурвалумаба или комбинации дурвалумаба с тремелимумабом в качестве консолидирующей терапии у пациентов с локализованным мелкоклеточным раком лёгкого I-III стадии, у которых не произошло прогрессирование после одновременной химиолучевой терапии (ADRIATIC).

Компания «Novartis». Код протокола: CACZ885T2301. Фаза II/III.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности канакинумаба по сравнению с плацебо в качестве адъювантной терапии у взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) II-IIIA и IIIB (T>5 cм и N2) стадии по классификации AJCC/UICC, версия 8, после полной резекции (R0).

Компания «AstraZenecaplc». Код протокола: D933YC00001. Фаза III.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы для изучения дурвалумаба в качестве консолидирующей терапии у пациентов с местнораспространённым нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого (III стадии) без прогрессирования заболевания после радикальной химиолучевой терапии на основе препаратов платины (PACIFIC 5).

Компания «HelsinnHealthcareSA». Код протокола: ANAM-17-20. Фаза III.

Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности анаморелина гидрохлорида, применяемого для восполнения дефицита массы тела и лечения анорексии, развившихся на фоне распространенного немелкоклеточного рака легкого у взрослых пациентов.

9. Рак молочной железы

Отделение новых медицинских технологий с группой лечения заболеваний молочной железы
Главный исследователь д.м.н. Киселева Марина Викторовна
Тел. 8(484) 39 93354

Компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.». КОД ПРОТОКОЛА: BIG 16-05/AFT-27/WO39391. ФазаIII

Пациенты со II−III стадией рака молочной железы с тройным негативным фенотипом (TNBC).

Лечение (группы открыты): терапия атезолизумабом в комбинации с паклитакселом с последующим применением атезолизумаба, введением через сокращенные интервалы доксорубицина или эпирубицина (по выбору исследователя) или циклофосфамида (далее — атезолизумаб + T-AC/EC) по сравнению с применением паклитаксела с последующим введением через сокращенные интервалы доксорубицина или эпирубицина (по выбору исследователя) или циклофосфамида (далее — T-AC/EC).

Тема: Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование III фазы атезолизумаба (антитело к PD-L1) в комбинации с адъювантной химиотерапией на основе антрациклина/таксана в сравнении только с химиотерапией у пациентов с операбельным трижды негативным раком молочной железы

Компания «ЭйрДженикс Инкорпорэйтед». Тайвань, Китайская республика КОД ПРОТОКОЛА:EGC002. ФазаIII

Неоадъювантная терапия пациентов с HER2 – положительным раком молочной железы ранней стадии

Лечение (группы заслеплены): препарат EG12014(трастузумаб «ЭйрДженикс» или Герцептин в комбиниции с препаратами антрациклинового ряда и паклитаксела.

Тема: Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата EG12014 (трастузумаба «ЭйрДженикс») и Герцептина® при проведении неоадъювантной терапии пациенткам с HER2-положительным раком молочной железы ранней стадии в сочетании с системной терапией на основе препарата антрациклинового ряда и паклитаксела (III фаза клинических испытаний).

Ключевые преимущества проведения клинических исследований в филиалах ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России

Клинические исследования проходят под руководством ведущих специалистов ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, докторов медицинских наук, имеющих неоценимый опыт в проведении научных работ.
Обязательным условием клинических исследований является соблюдение специальных международных правил надлежащей клинической практики. Выполнение этих правил гарантирует права пациентов, участвующих в исследовании, а также обеспечивает достоверность полученных результатов.
Пациент, участвующий в клинических исследованиях, получает полный доступ к бесплатному обеспечению инновационными лекарственными препаратами, обследованиям и наблюдениям в процессе лечения.
В течении всего исследования пациенты должны чётко следовать предписаниям протокола: принимать препараты в соответствии с указаниями, регулярно приходить в клинику для сдачи анализов, обследований и осмотров врачом. Пациент в праве прекратить участие в исследовании в любой момент.

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Отдел клинических исследований МНИОИ имени П.А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России

mnioi.trials@mail.ru
Заведующий отделом клинических исследований к.х.н., Полевая Юлия Петровна

+7 (495) 150-11-22
Единая справочная служба

125284, г. Москва, 2-й Боткинский пр., д.3

Прием на консультацию: c 10:00 до 14:00

Время работы: с 8:30 до 17:15 (по будням)

COVID
19

Хотите записаться на приём? Заполните онлайн форму и мы свяжемся с ВамиДля записи на прием дождитесь звонка оператора