Клинические исследования

Направление пациентов на бесплатные консультации, обследования и лечение в рамках клинических исследований по изучению инновационных лекарственных препаратов

Что надо знать о клинических исследованиях?

Что такое клинические исследования

В клинической практике стало нормой использовать новейшие противоопухолевые препараты, которые в результате лечения онкологических больных показывают очень эффективные результаты. В соответствии с общепринятыми правилами новые препараты до их официальной регистрации могут быть доступны для больных только в рамках клинических исследований. Именно поэтому клинические исследования являются неотъемлемой частью в разработке новейших инновационных лекарственных препаратов. Абсолютно все клинические исследования проходят с соблюдением специальных международных правил - GCP (Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит гарантией того, что права пациентов, которые участвуют в исследованиях, защищены, а их результаты достоверны.

Фазы клинических исследований

Прежде чем препарат допускается к клиническим исследованиям, ему всегда предшествует процесс изучения в лабораториях в пробирках, или на лабораторных животных. Если в ходе доклинических исследований получены положительные результаты по безопасности и эффективности, препарат допускается на стадию клинических исследований.
Клинические исследования проходят в несколько фаз.

1 ФАЗА

На первоначальной фазе экспериментальный препарат тестируется с участием небольшой группы пациентов - 20-30 больных. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку, идентифицируют побочные эффекты.

2 ФАЗА

Во второй фазе расширяется контингент участников эксперимента от 100 до 300 пациентов. Проверяется его эффективность при конкретном заболевании и подробно оцениваются риски применения.

3 ФАЗА

В третьей фазе в исследовании принимают участие от нескольких сотен, до нескольких тысяч пациентов (от одной до трех и более), чтобы на большой группе больных подтвердить эффективность препарата при определенном заболевании, выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.

4 ФАЗА

На четвёртой, заключительном этапе, который, как правило, проводится уже после регистрации препарата, получают дополнительную информацию о его безопасности, эффективности и оптимальном применении. Кроме того, пациенты получают возможность бесплатно проходить обследования и лечение, которые согласуются с принятыми международными стандартами.

Проведение Исследований

В протоколе исследования описан подробный план проведения исследования. В нем указывается продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов. В протоколе обязательно указывается перечень и расписание обследований и анализов, которые должен пройти и сдать пациент. Чтобы исследование могло начаться, протокол сначала должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, где «Совет по этике» осуществляют контроль за безопасностью пациентов, которые участвуют в исследовании на всём его протяжении. В ходе исследования с Комитетом по этике согласовываются все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов.

Возможные риски и польза

Польза: качественно разработанные и проведенные клинические исследования для пациентов, соответствующих критериям для участия, позволяют получить доступ к инновационным препаратам и методам лечения, до того, как они станут широко доступными; получать высококвалифицированную медицинскую помощь в ведущих учреждениях здравоохранения в период проведения исследования; помочь другим, внося свой вклад в медицинские исследования.
Риски: существуют риски, связанные с клиническими исследованиями могут потребовать дополнительного времени и внимания по сравнению с обычным лечением, включая более частые визиты к врачу исследовательского центра, дополнительные приемы препаратов, пребывание в центре, ведение дневников приема препаратов или сложные схемы приема препаратов.

Подробнее

Противоопухолевая лекарственная терапия, которая предлагается пациенту в рамках клинического исследования, всегда основана на международных стандартах по ведению пациентов с конкретным онкологическим заболеванием. Лечение проводится в отделениях клиники Московского научно-исследовательского онкологического института имени П.А. Герцена - филиале ФГБУ "НМИЦ радиологии" Минздрава России.

Список клинических исследований

1. Уротелиальный рак

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Урологическое отделение
Главный исследователь д.м.н., профессор Б.Я. АЛЕКСЕЕВ

1. Компания «Янссен Фармацевтика».

Код протокола: 42756493BLC3001 Фаза: III
Терапия 2-ой линии.
Пациенты с прогрессированием распространенного уротелиального рака, характеризующегося определенными аберрациями гена FGFR, после одной предшествующей линии терапии (химиотерапия в сочетании с препаратами группы PD-(L)1 или без них).
Лечение (группы открыты):
Оценка эффективности эрдафитиниба* по сравнению с химиотерапией или пембролизумабом (визиты с в\в введение 1 раз в 3 нед.)
*Эрдафитиниб (селективный мощный пан-ингибитор тирозинкиназы рецептора фактора роста фибробластов (FGFR)) форма выпуска таблетки.
НАБОР ОТКРЫТ

2. Компания «Бристол-Майерс Сквибб». Код протокола: СА20274 Фаза: III

Адъювантная терапия после выполнения радикальной резекции инвазивной уротелиальной карциномы (УИК)
Исследование с целью сравнения адъювантной терапии препаратом Ниволумаб и плацебо у пациентов после радикальной резекции инвазивной уротелиальной карциномы мочевого пузыря с высоким риском рецидива (исключение: верхние мочевыводящие пути почечная (лоханка или мочеточник)). Период включения пациентов 120 дней после хирургического лечения.
Лечение (заслепленные группы):
• Ниволумаб (анти PD-L1 – антитело), в/в 1 раз в 2 недели.
• плацебо, в/в 1 раз в 2 недели.
НАБОР ОТКРЫТ

2. Почечно-клеточный рак

Урологическое отделение
Главный исследователь д.м.н., профессор Б.Я. АЛЕКСЕЕВ

1. Компания «EISAI». Код протокола: Е7080-G000-307. Фаза: III

Терапия 1-ой линии.
Пациенты с распространенной почечно-клеточной карциномой, ранее не получавшие лечения.
Группы лечения (открытые):
• ленватиниб 18 мг (перорально, один раз в сутки) + эверолимус 5 мг (перорально, один раз в сутки)
• ленватиниб 20 мг (перорально, один раз в сутки) + пембролизумаб 200 мг (в/в, один раз в 3 недели)
• сунитиниб в дозе 50 мг перорально 1 р./сут. по схеме 4/2.

3. Рак молочной железы:

Отделение химиотерапии
Главный исследователь д.м.н. Болотина Л.В.

1. Компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд». Код протокола: CO40016
Фаза: III

Местнораспространенный или метастатический положительный по рецепторам гормонов, HER2-отрицательный рак молочной железыб с аберрациями PIK3CA/AKT1/PTEN без предшествующей химиотерапии по поводу распространенного заболевания.
Группы лечения: (ипатасертиб 400 мг + паклитаксел) или (плацебо + паклитаксел).
НАБОР ОТКРЫТ

2. Компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд». Код протокола: WO39391 Фаза: III

Рак молочной железы с тройным негативным фенотипом.
Группы лечения:
Группа A: атезолизумаб и химиотерапия
Атезолизумаб: атезолизумаб (840 мг) в/в 1 р/2 нед в комбинации с химиотерапией (как описано ниже) с последующей поддерживающей терапией атезолизумабом (в/в инфузия 1200 мг каждые 3 недели [1 р/3 нед]) до завершения лечения атезолизумабом общей продолжительностью 1 год после первого введения атезолизумаба.
– Химиотерапия: паклитаксел (80 мг/м2), вводимый посредством в/в инфузии еженедельно (1 р/нед) на протяжении 12 недель с последующим введением через сокращенные интервалы доксорубицина (60 мг/м2) или в/в введением через сокращенные интервалы эпирубицина (90 мг/м2) (по Атезолизумаб  компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» 54/протокол BIG 16-05/AFT-27/WO39391 (IMpassion030), версия 2 Дата перевода на русский язык 11 декабря 2017 года выбору исследователя) + в/в циклофосфамида (600 мг/м2), повторяемого 1 р/2 нед, всего 4 дозы.
– Лечение Г-КСФ (т. е. филграстимом или пэгфилграстимом) или гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (ГМ-КСФ) разрешено для пациентов, получающих химиотерапию, и необходимо в период химиотерапии с введением через сокращенные интервалы доксорубицина/эпирубицина + циклофосфамида. Основная профилактика должна проводиться в соответствии с руководствами ASCO, Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) или Европейского общества медицинской онкологии (ESMO), либо в соответствии с местной стандартной практикой.
Группа В: только химиотерапия
Паклитаксел (80 мг/м2), вводимый посредством в/в инфузии 1 р/нед на протяжении 12 недель с последующим введением через сокращенные интервалы доксорубицина (60 мг/м2) или в/в введением через сокращенные интервалы эпирубицина (90 мг/м2) (по выбору исследователя) + в/в циклофосфамида (600 мг/м2), повторяемого 1 р/2 нед, всего 4 дозы.
– Лечение Г-КСФ (т. е. филграстимом или пэгфилграстимом) или ГМ-КСФ разрешено для пациентов, получающих химиотерапию, и необходимо в период химиотерапии с введением через сокращенные интервалы доксорубицина/эпирубицина+ циклофосфамида. Основная профилактика должна проводиться в соответствии с руководствами ASCO, EORTC
НАБОР ОТКРЫТ

3. Компания «ЭйрДженикс Инкорпорэйтед» Код протокола: EGC002 Фаза: III

Пациентки с диагнозом HER2-положительного инвазивного рака молочной железы ранней стадии, которым требуется тотальная мастэктомия или лампэктомия (секторальная резекция молочной железы) и которые рассматриваются в качестве кандидатов на органосохраняющую операцию.
Группы лечения:
Неоадъювантная химиотерапия на основе препарата антрациклинового ряда:
• эпирубицин в дозе 90 мг/м2 внутривенно (в/в) один раз в 3 недели, 4 курса лечения, и циклофосфамид в дозе 600 мг/м2 в/в капельно один раз в 3 недели, 4 курса лечения.
Неоадъювантная химиотерапия:
• препарат EG12014 (трастузумаб) или Герцептин (трастузумаб) в нагрузочной дозе 8 мг/кг в/в и далее в дозе 6 мг/кг в/в в сочетании с паклитакселом в дозе 175 мг/м2 в/в, один раз в 3 недели, 4 курса лечения.
Адъювантная терапия (после хирургического вмешательства):
• препарат EG12014 (трастузумаб) или Герцептин (трастузумаб) в нагрузочной дозе 8 мг/кг в/в и далее в дозе 6 мг/кг в/в один раз в 3 недели; общая продолжительность лечения трастузумабом должна составить 12 месяцев.
ОТКРЫТИЕ НАБОРА АПРЕЛЬ 2019

4. РАК ЛЁГКОГО

Отделение химиотерапии
Главный исследователь д.м.н. Болотина Л.В.

1. Компания «АСТРАЗЕНЕКА» Код протокола:D9102C00001 Фаза: II

Комбинированная терапия Дурвалумаб плюс Олапариб по сравнению с Дурвалумабом в монотерапии в качестве поддерживающей терапии у пациентов, чья болезнь не прогрессировала после химиотерапии на основе платины в качестве поддерживающей терапии у пациентов, чье заболевание не прогрессировала после стандартного ухода Платиновая химиотерапия с Дурвалумабом в первой линии IV стадии немелкоклеточного рака легких
Группы лечения:
- Дурвалумаб (MEDI4736) и платиносодержащей химиотерапии (фаза индукции)
- Дурвалумаб монотерапии или Дурвалумаб плюс Олапариб комбинированной терапии (поддерживающая фаза)
ОТКРЫТИЕ НАБОРА АПРЕЛЬ- МАЙ 2019

2. Компания «НОВАРТИС ФАРМА» Код протокола: CACZ885U2301 Фаза: III

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности пембролизумаба в сочетании с двухкомпонентной химиотерапией на основе препарата платины в сочетании с канакинумабом или без него в качестве первой линии терапии местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (плоскоклеточного и неплоскоклеточного подтипов) (CANOPY-1)
ОТКРЫТИЕ НАБОРА АПРЕЛЬ - МАЙ 2019

5. ГОЛОВА И ШЕЯ

Отделение химиотерапии
Главный исследователь д.м.н. Феденко А.А.

1. Компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош». Код протокола: WO40242. Фаза: III

Адъювантная терапия. Больные с местно-распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи высокого риска
* HPV положительные Стадия III или HPV отрицательные Стадия IVA или IVB
Группы лечения: Атезолизумаб (анти PD-1 – антитело) или плацебо, группы заслеплены, в/в введение 1 раз в 21 день.
ОТКРЫТИЕ НАБОРА АПРЕЛЬ 2019

6. НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫЙ РАК ЛЁГКОГО (НМРЛ)

Отделение химиотерапии
Главный исследователь д.м.н. Феденко А.А.

1. Компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош». Код протокола: BO40336. Фаза: III

Адъювантная терапия. Лечение алектинибом в качестве адъювантной терапии в сравнении с адъювантной химиотерапией препаратами платины у пациентов с немелкоклеточными раком легкого стадии IB (опухоли > 4 см) – IIIA, положительным по киназе анапластической лимфомы (ALK), с полной резекцией опухоли.
Группы лечения:
1) Алектиниб пероральный прием капсул, по 600 мг 2 р/сут на протяжении 2 лет.
2) Химиотерапия на основе препаратов платины: Цис-/Карбоплаин в сочетание с Винорельбин или Пеметрексед или Гемцитабин 4 цикла внутривенных инфузий 1 раз в 21 день.
ОТКРЫТИЕ НАБОРА АПРЕЛЬ 2019

7. Различные локализации позитивных по мутациям отобранных генов

Отделение химиотерапии
Главный исследователь д.м.н. Феденко А.А.

1. Компания «Мерк Шарп и Доум Корп.». Код протокола:002-00. Фаза: II

Лечение: монотерапии олапарибом у ранее получавших лечение пациентов с распространенными злокачественными опухолями, позитивными по мутациям генов, задействованных в репарации путем гомологичной рекомбинации (HRRm), или с дефицитом гомологичной рекомбинации (HRD)
Группы лечения: одна группа лечения Олапарибом 300 мг 2 раз в день пероральный прием ежедневно.
НАБОР ОТКРЫТ

Ключевые преимущества для пациентов, участвующих в клинических исследованиях в МНИОИ имени П.А. Герцена - филиале ФГБУ "НМИЦ радиологии" Минздрава России

Клинические исследования проходят под руководством ведущих специалистов ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, докторов медицинских наук, имеющих неоценимый опыт в проведении научных работ.
Обязательным условием клинических исследований является соблюдение специальных международных правил надлежащей клинической практики. Выполнение этих правил гарантирует права пациентов, участвующих в исследовании, а также обеспечивает достоверность полученных результатов.
Пациент, участвующий в клинических исследованиях, получает полный доступ к бесплатному обеспечению инновационными лекарственными препаратами, обследованиям и наблюдениям в процессе лечения.
В течении всего исследования пациенты должны чётко следовать предписаниям протокола: принимать препараты в соответствии с указаниями, регулярно приходить в клинику для сдачи анализов, обследований и осмотров врачом. Пациент в праве прекратить участие в исследовании в любой момент.